Gewebe und Gewebezubreitungen
Die Gewinnung (Entnahme) ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich alle Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren.
Die Einrichtungen, die Gewebe zur Verwendung bei Menschen gewinnen (entnehmen) oder die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen durchführen, bedürfen einer Erlaubnis gemäß § 20b Arzneimittelgesetz (AMG).
Gemäß § 20c AMG besteht eine Erlaubnispflicht für Einrichtungen, die Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeiten und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, für das Be- oder Verarbeiten, Konservieren, Lagern oder Inverkehrbringen.
Die Erlaubnisse sind beim Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, zu beantragen. Die Anforderungen an eine Erlaubniserteilung können dem Merkblatt für die Beantragung einer Erlaubnis gemäß § 20b AMG und § 20c AMG entnommen werden.
Anzeigepflichtig für einen Erlaubnisinhaber sind die Einrichtungen (Entnahmestellen) in Sachsen-Anhalt, die unter vertraglicher Bindung Tätigkeiten gemäß § 20b Abs. 2 AMG ausüben. Die Anzeigepflicht besteht gegenüber dem Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie.
Die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften (u. a. AMG, Transplantationsgesetz (TPG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Transplantationsgesetz-Verordnung (TPG-VO)) in Verbindung mit den Vorgaben der "guten fachlichen Praxis" erfolgt durch das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie.
weitere Informationen unter www.zlg.de
