1.      Qualifikationsnachweise für Prüfer und Stellvertreter
(§ 7 Abs. 3 Nr. 6 und Abs. 3a GCP-V)

• Aktueller, beruflicher Lebenslauf (1-2 Seiten) mit folgenden Angaben:
  Name, Dienstanschrift, derzeitige Tätigkeit, beruflicher Werdegang, Facharzt, Zusatzqualifikationen, Datum und Unterschrift
• Angaben zu bereits durchgeführten Arzneimittelprüfungen: Indikationsbereiche, EudraCT-Nr., Phasen der klinischen Prüfungen, eigene Funktion, Zeitraum der Mitwirkung (s. angehängte Liste „Studienerfahrung“)
• Fortbildungsnachweise zu allgemeinen Grundsätzen und Regeln klinischer Arzneimittelprüfungen, insbesondere AMG, GCP-V und ICH-GCP-Leitlinie
• Für den deutschlandweit die klinische Prüfung leitenden Prüfer gilt darüber hinaus: Nachweis der 2-jährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen
  (vgl. § 40 Abs. Nr. 5 AMG)

Die konkreten Anforderungen an die Qualifikation richten sich nach dem Anforderungsprofil des Prüfplans (z.B. Phase, Kenntnisstand über die Prüfmedikation, Studienpopulation). Daraus folgt, dass eine allgemeingültige Angabe der notwendigen Qualifikation nicht möglich ist.

Zur Qualifikation der Prüfer in Bezug auf die Kenntnis der ICH-GCP, des AMG und der GCP-V werden durch die Ethik-Kommission folgende grundsätzlichen Anforderungen gestellt:

• Ärzte, die noch nicht als Prüfer i.S.v. § 4 Abs. 25 AMG tätig waren, sollten einen Nachweis über eine mindestens 1,5-tägige Prüferschulung erbringen.
• Ärzte, die bereits als Prüfer i.S.v. § 4 Abs. 25 AMG tätig waren, sollten über eine mindestens 6-stündige Prüferschulung verfügen.

Grundsätzlich sollte die Prüferschulung nach August 2004 erfolgt sein und nicht ausschließlich aus einer Online-Schulung bestehen. Aus dem Nachweis sollte Art und Umfang der Schulung ersichtlich sein.

Die Entscheidung über die Angemessenheit der nachgewiesenen Fortbildung erfolgt im Einzelfall unter Bezugnahme auf den Prüfplan der beantragten Studie.

2.      Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen des Prüfers und seines Stellvertreters im Zusammenhang mit den
Prüfpräparaten (vgl. § 7 Abs. 3 Nr. 7 und 3a GCP-V)

• Erklärung zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen des Prüfers und seines Stellvertreters im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten, datiert und unterschrieben.

3.      Beschreibung der Prüfgruppe (vgl. § 7 Abs. 3 Nr. 6a GCP-V)

datiert und unterschrieben vom Prüfer

• Zusammensetzung und berufliche Qualifikation der Prüfgruppe
  Bitte beschreiben Sie, nach welchen Kriterien Sie angemessen qualifizierte Mitglieder Ihrer Prüfgruppe auswählen und aus wie vielen Personen die Prüfgruppe mindestens besteht.
  (Es werden ausdrücklich keine Namen und keine Einzelnachweise verlangt, sondern Angaben zur erforderlichen beruflichen Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe.)
• Erfahrungen und allgemeine Kenntnisse der Prüfgruppe zu klinischen Prüfungen
  Bitte erläutern Sie, 
  • welche Erfahrung die Prüfgruppe bei der Durchführung klinischer Prüfungen hat, 
  • wie gewährleistet wird, dass die Mitglieder der Prüfgruppe ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung und insbesondere die Anforderungen der guten klinischen Praxis (CMP/ICH/135/95) nach Maßgabe des Artikels 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG kennen und einhalten.
• Bestätigung des Prüfers, dass er seine Aufgaben gemäß § 40 Abs. 1a AMG kennt und sich seiner diesbezüglichen Verantwortung für die Prüfgruppe bewusst ist.
  (§ 40 Abs. 1a AMG: „Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen.“)
  Es wird empfohlen, SOPs (Standard Operating Procedures) in der Prüfstelle zu etablieren. Geeignete Vorlagen für SOPs finden sich zum Beispiel bei der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
  (http://www.tmf-ev.de/Produkte/SOP.aspx#Uebersicht. Siehe dort SOPs für Prüfzentren)

4.      Angaben zur Eignung der Prüfstelle, insbesondere zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel und Einrichtungen
(vgl. § 7 Abs. 3 Nr. 8 GCP-V) datiert und unterschrieben vom Prüfer

• Bitte beschreiben Sie die Infrastruktur Ihrer Einrichtung (Mittel/Geräte bezogen auf die Studie, Verfügbarkeit einer Notfallversorgung sowie Anbindung an Krankenhaus bei Praxen).
• Bitte beschreiben Sie die Schwerpunkte der Behandlung in Ihrer Prüfstelle.
• Wie viele Patienten behandeln Sie durchschnittlich (z.B. pro Jahr) in der zu prüfenden Indikation?
• Wie viele Patienten planen Sie in diese Studie einzuschließen?
• Wie viele Studien in der gleichen Indikation führen Sie derzeit durch?
  Wie viele Patienten sind/werden eingeschlossen?
• Wie viele Studien insgesamt, also auch in anderen Indikationen, führen Sie derzeit durch? Wie viele Patienten sind/werden insgesamt in Studien eingeschlossen?